Les inclusions en France et en Suisse pour l’étude contrôlée randomisée "BenzoStop" / Télépsychologie pour le sevrage des benzodiazépines et apparentées chez l’adulte souffrant d’insomnie chronique sont closes depuis le mois d'août 2022. Vous trouverez sur cette page toutes les informations y relatives : résumé, objectifs, critères d’inclusion dans l’étude.
Promoteur : PROSOM, Association nationale de Promotion des Connaissances sur le Sommeil
Investigateur médecin principal : Dr Laure Peter-Derex, médecin neurologue, maitre de conférence des universités - praticienne hospitalière en neurologie. Centre de médecine du sommeil et des maladies respiratoires de l’hôpital de la Croix-Rousse, 103 Grande Rue de la Croix-Rousse, 69004 Lyon, France
Investigateur principal et représentant du promoteur en Suisse : Benjamin Putois.
Porteurs de projet : Mélinée Chapoutot et Benjamin Putois.
• Date d’obtention de l’avis favorable du comité de protection des personnes EST I en France : 06/05/2021
• Enregistrement de l’étude sur Clinicaltrials.gov : “Telepsychology for Benzodiazepines Withdrawal in Adults Suffering From Hypnotic-dependent Insomnia”, identifiant NCT04751851
• Date d’obtention de l’avis favorable de la Commission cantonale (VD) d’éthique de la recherche sur l’être humain : 25/11/2021.
Résumé
Les hypnotiques de type benzodiazépines et apparentées (BZD) demeurent, en dépit des recommandations officielles, le traitement le plus courant de l’insomnie. Ils sont indiqués contre l’insomnie aigue et contre-indiqués contre l’insomnie chronique en raison de leurs nombreux effets secondaires. Ils entraînent une dépendance physique et psychologique qui contribue à chroniciser leur consommation. Arrêter leur consommation peut provoquer un syndrome de sevrage, se caractérisant notamment par une recrudescence de l'insomnie, de l'anxiété et des troubles du l’humeur ce qui favorise la dépendance psychologique. L’HAS recommande une dé-prescription des benzodiazépines en cas d’insomnie chronique, cependant les données empiriques manquent concernant les modalités de réduction des BZD dans le cadre du sevrage.
Les études sur le sevrage aux benzodiazépines et apparentées montrent en moyenne 5% de succès d’abstinence sans aucune intervention, 30-40% avec une intervention brève et 60-80% avec une Thérapie Comportementale et Cognitive (TCC). Ce bénéfice des TCCs s’explique par leurs actions sur les causes de la consommation des BZD, le traitement de l’insomnie. La TCC est le traitement de référence de l’insomnie chronique (TCCi), mais les études sur leur efficacité sur le sevrage des BZD sont peu nombreuses. De surcroît, les dernières générations de TCC qui semblent être tout aussi prometteuses pour le traitement de l’insomnie n’ont été testées pour le sevrage BZD que dans une étude pilote que notre équipe a publiée en 2020. Enfin, les TCCi sont aussi efficaces si elles sont dispensées à distance, aucune autre étude n’a testé de dispositif d’accompagnement intégralement à distance pour le sevrage BZD.
La durée du sevrage, qui peut avoir une influence sur l’intensité du syndrome de sevrage et donc sur le taux de succès de l’abstinence, est très fluctuant dans les recommandations et les études (entre 1 mois et un an) et n’a jamais été testé expérimentalement.
Il existe de nombreux facteurs psychologiques qui influencent le succès d’un programme de sevrage et le taux de rechute. Il n’existe pas d’étude qui caractérise les modalités de sevrage en fonction des profils de patients.
Objectifs de l’étude
Cette étude a pour objectif principal de comparer l’efficacité d’interventions psychologiques et psychothérapeutiques à distance pour la réduction de BZD chez des adultes souffrant d’insomnie.
Cet objectif se décline en trois objectifs secondaires :
1/ Evaluation de la plus-value d’une psychothérapie ciblant l’insomnie chronique sur un soutien psychologique ; en comparant l’efficacité de la dernière génération de TCC (La Thérapie d’Acceptation et d’Engagement, ACT) et une intervention brève de type soutien psychologique.
2/ Comparaison d’un programme de sevrage progressif court (6 semaines) à un programme de sevrage progressif long (18 semaines).
3/ Identification de programme de sevrage adéquat en fonction du profil psychologique du consommateur.
Schéma de la recherche : Étude interventionnelle européenne (France et Suisse) contrôlée randomisée, comparant de manière orthogonale d’une part l’adjonction à un programme de sevrage une intervention psychothérapeutique de type ACT, et d’autre part la durée du sevrage (un programme de sevrage progressif des BZD d’une durée moyenne de 6 semaines et d’une durée longue de 18 semaines). Une analyse de survie en fonction des déterminants psychologiques sera effectué 2 ans après la fin de l’intervention.
Rapport bénéfices/risques
La participation à cette étude aura pour bénéfice la réduction des effets indésirables (trouble de la mémoire, somnolence, impact sur la qualité de vie) et la réduction de la dépendance psychique et physique aux benzodiazépines et apparentées. Les participants ayant réalisé les séances d’ACT bénéficieront en plus d’une réduction significative de leur insomnie et de la détresse psychologique associée. Aucun événement indésirable grave n’est attendu. Les éventuels symptômes de sevrage seront mesurés et surveillés très régulièrement. La nature et le rythme de la surveillance du sevrage sont dans la droite lignée des recommandations internationales et nationales en matière de réduction de la consommation de benzodiazépines et apparentées, notamment l’HAS.
Au total, la balance bénéfice/risque ne paraît donc pas défavorable.
Nombre de sujets En tenant compte d’une attrition de 30% en suivi à deux ans, il est nécessaire d’inclure 32 participants par bras, soit au total 128 adultes souffrant d'insomnie chronique et d'une dépendance aux hypnotiques selon les critères diagnostiques du DSM V.
Durée de l’étude
Durée totale de la participation pour chaque participant :
• Programme de sevrage de durée moyenne : 120 semaines (+/- 6 semaines)
• Programme de sevrage de durée longue : 132 semaines (+/- 6 semaines)
Durée de la réduction de consommation :
• Programme de sevrage de durée moyenne : durée de la réduction de consommation : 6 semaines.
• Programme de sevrage de durée longue : durée de la réduction de consommation : 18 semaines.
Période d’inclusion : mai 2021 à fin août 2022
Durée totale de l’étude : 172 semaines (3 ans)
Lieu de la recherche
Les patients seront recrutés par les médecins associés et par voie de presse. Le programme sera entièrement dispensé à distance.
Retombées attendues
• Améliorer les programmes de sevrage en soin courant en optimisant la durée du sevrage en fonction de la demi-vie des BZD et des profils des patients.
• Évaluer la plus-value de la psychothérapie dans le sevrage BZD.
• Identifier les profils de patients pour lesquels l’adjonction d’une psychothérapie au programme de sevrage est nécessaire.